技术审评报告6-经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）.pdfVIP

受理号：JQZ1800372 医疗器械产品注册技术审评报告 产 品 中 文 名 称：经导管植入式无导线起搏系统 产品英文（原文）名称：Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system 产 品 管 理 类 别：第三类 申 请 人 名 称：Medtronic Inc. 美敦力公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 四、代理人名称3 五、代理人住所3 产品审评摘要4 一、产品概述4 二、临床前研究摘要6 三、临床评价摘要12 四、说明书提示14 五、受益-风险评估18 综合评价意见26 —2 — 基本信息 一、申请人名称 Medtronic Inc. 二、申请人住所 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA 三、生产地址 Parkmore Business Park West, Galway, Ireland 四、代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司 五、代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路 28 号东华金融大厦 21 层2106A 室，2106F 室、2106G 室、2106H 室 —3 — 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 本产品由植入式脉冲发生器（含固定翼） （图1 ）和输送导 管 （图2 ）组成。 图1 植入式脉冲发生器 图2 输送导管 —4 — （二）产品适用范围 该系统可在右心室内感知患者心脏的电活动，监测心动过缓 心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该产品为磁共振环境条件安 全的经导管植入式单腔起搏系统，在制造商规定的特定条件下， 并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可 接受临床 1.5T 和 3.0T 场强的磁共振成像全身检查，不适用于局 部发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明 书。 （三）型号/规格 型号规格：MC1VR01 （四）工作原理 经导管植入式无导线起搏系统 （以下简称 Micra 系统）属于 可程控心脏器械，包含 4 个用于器械主动固定的固定翼，可将器 械固定在植入部位的心脏组织内。Micra 系统利用封装在器械钛 胶囊内的感知和起搏电极感知患者心脏的电活动，通过向右心室 提供频率应答式心动过缓起搏来监测和调节患者心率。 输送导管设计用于携带、输送、放置系统，经股静脉进入右 心室后将器械植入。输送导管设有可控制的柔性轴，其刚性远端 末端所含的器械杯可将器械固定，重新捕获锥体用于取回。用于 —5 — 导航输送导管并展开器械的手柄提供栓绳，设计用于辅助测试器 械固定情况并取回或重新定位器械，使器械在植入手术中得以稳 妥的固定。 二、临床前研究摘要 （一）产