技术审评报告42-人EGFRALKBRAFKRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700157）检.pdfVIP

受理号：CSZ1700157 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变联合 检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 产品管理类别：三类 6840 申请人名称：广州燃石医学检验所有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 基本信息3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 产品审评摘要4 一、产品概述 4 二、临床前研究摘要 6 三、临床评价摘要 15 四、风险分析及说明书提示 22 综合评价意见25 2 / 25 广州燃石医学检验所有限公司。 广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房。 广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房；广州 国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层 601房。 3 / 25 产品审评摘要 A1 阴性质控品(NC) 白色 4µL ×1 管 4µL ×1 管 阳性质控品(PC) 红色 4µL ×1 管 4µL ×1 管 PC 突变类型: A2 EGFR L858R；EGFR T790M；EGFR E746-A750 19del(COSM6225); 试剂盒1 KRAS G12V；BRAF V600E；EML4(E6)-ALK (E20) A3 DBM 阻断剂1 蓝色 80µL ×1 管 220µL ×1 管 A4 Hyb 缓冲液 透明 100µL ×1 管 250µL ×1 管 A5 RBM 阻断剂2 橘黄色 8µL ×1 管 20µL ×1 管 A6 探针LC001 红色 15µL ×1 管 40µL ×1 管 试剂盒2 A7 链霉亲和素磁珠 白色 800µL ×1 瓶 2mL ×1 瓶 试剂盒3 A8 结合缓冲液 白色 11.5mL ×1 瓶 31mL ×1 瓶 A9 WB 清洗液1 白色 4mL ×1 瓶 9mL ×1 瓶 试剂盒4 A10 WB 清洗液2 白色 13mL ×1 瓶 33mL ×1 瓶 试剂盒具体组成成分及配套试剂及软件见说明书。 本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC ）患者经福 尔马林固定的石蜡包埋（FFPE ）的组织标本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS 基因变异。其中，EGFR 基因中：19 号外显子缺失 （19del ）、L858R 点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片 伴随诊断检测，T790M 点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随 诊断检测；ALK 基因中：ALK 重排（融合）用于克唑替尼胶囊 的伴随诊断检测（具体可参照表2 ）。 4 / 25 吉非替尼片、 EGFR：19del、L858R 盐酸埃克替尼片 甲磺酸奥希替尼片 EGFR：T790M 克唑替尼胶囊 ALK重排（融合） 表 3 中为本试剂盒可以检出，但未经伴随诊断验证的基