技术审评报告15-腹主动脉覆膜支架及输送系统（CQZ1800050）.pdfVIP

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2021-08-27 发布于浙江
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技术审评报告15-腹主动脉覆膜支架及输送系统（CQZ1800050）.pdf

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受理号：CQZ1800050 医疗器械产品注册技术审评报告（境内）产品中文名称：腹主动脉覆膜支架及输送系统产品管理类别：第三类申请人名称：上海微创心脉医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 1 / 17 目录基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 产品审评摘要 4 一、产品概述 4 二、临床前研究摘要 8 三、临床评价摘要 12 四、风险分析及说明书提示 15 综合评价意见 17 2 / 17 基本信息一、申请人名称上海微创心脉医疗科技股份有限公司二、申请人住所上海市浦东新区康新公路3399弄1号三、生产地址上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3 号楼一层和三层、4号楼二层和三层 3 / 17 产品审评摘要一、产品概述（一）产品结构及组成该产品由覆膜支架与相应的输送系统组成，覆膜支架预装载在输送系统中。覆膜支架包括主体覆膜支架、分支覆膜支架、CUFF覆膜支架，均由聚酯膜通过聚酯缝合线与多个自扩张的镍钛合金支架段缝合，带有铂铱合金和钽显影点。镍钛合金支架段由镍钛丝编制而成，主体覆膜支架裸段有倒钩结构。输送系统用于实现覆膜支架在人体内的输送和释放，主要由锥形头、内管、外管、手柄、输液管等零部件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 a)主体覆膜支架 4 / 17 b)分支覆膜支架 c)CUFF 覆膜支架图1 覆膜支架示意图图2产品示意图（二）产品适用范围该产品适用于近端瘤颈长度≥15mm 的腹主动脉瘤。（三）型号/规格产品的型号规格参见表1。 5 / 17 表1 型号规格表主体 CM22-90 CM24-90 CM26-90 CM28-90 CM30-90 CM32-90 CM34-90 覆膜 CM22-100 CM24-100 CM26-100 CM28-100 CM30-100 CM32-100 CM34-100 支架 CM22-110 CM24-110 CM26-110 CM28-110 CM30-110 CM32-110 CM34-110 系统 CM22-120 CM24-120 CM26-120 CM28-120 CM30-120 CM32-120 CM34-120 型号 CM22-130 CM24-130 CM26-130 CM28-130 CM30-130 CM32-130 CM34-130 规格 CM22-140 CM24-140 CM26-140 CM28-140 CM30-140 CM32-140 CM34-140 输送系统 14F 16F 外径输送系统