内窥镜用超声诊断设备技术审评报告.pdfVIP

受理号：CQZ2100037 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：内窥镜用超声诊断设备 产品管理类别：第三类 申请人名称：深圳英美达医疗技术有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 技术审评概述4 一、产品概述4 二、临床前研究概述5 三、临床评价概述7 四、产品受益风险判定7 综合评价意见9 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 深圳英美达医疗技术有限公司 二、申请人住所 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号 海科兴战略新兴产业园B 栋8 楼01 区 三、生产地址 深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号 海科兴战略新兴产业园B 栋8 楼01 区 — 3 — 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 产品由主机、探头驱动器（IM-02D-01 ）、超声小探头 （IM-02P-122501、IM-02P-202501 ）、脚踏开关（HRF-M52 ）、推 车（TC-01）组成。 （二）产品适用范围 产品在医疗机构使用，与上消化道内窥镜联合，用于对上 消化道进行超声诊断检查。 （三）型号/规格 IM-02M-01 （四）工作原理 该产品为配合上消化道内窥镜使用的超声诊断设备。超声 小探头中包含单阵元换能器，使用时通过内窥镜器械通道进入 人体消化道内。主机输出控制信号，由探头驱动器带动超声小 探头旋转并驱动前端单阵元超声换能器进行机械扇扫，向所检 查的上消化道部位发射超声脉冲，获得超声回波信号后经软件 处理在显示器上呈现二维黑白图像，用于超声诊断检查。 — 4 — 二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制 说明，给出了扫描分辨力、探测深度、工作时间、软件功能、 超声小探头的尺寸、物理、机械、化学性能等功能性、安全性 指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。 产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包 括：GB 10152-2009、GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、GB 9706.19-2000、YY 0505-2012、YY 1028-2008、YY 0068.2-2008、 YY 1057-1016 等。 （二）生物相容性 依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的超声 小探头外鞘管的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触 人体消化道黏膜，实施了生物学试验（体外细胞毒性、皮肤致 敏、皮内反应），提交了具有资质的医疗器械检验机构出具的生 物学试验报告。 （三）灭菌 超声小探头由终端用户进行消毒灭菌，申请人明确了可用 的高水平消毒和灭菌方法，提供了相关参数及其设定依据，并 分别提供了消毒、灭菌可靠性及耐受性的验证资料。提供了消