技术审评报告33-血管重建装置（CQZ1600188）.pdfVIP

受理号：CQZ1600188 医 疗 器 械 产 品 注 册 技 术 审 评 报 告 (境内) 产品中文名称：血管重建装置 产品管理类别：第三类 申请人名称：微创神通医疗科技 （上海）有限公司 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 1/ 18 目录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址 3 产品审评摘要4 一、产品概述4 二、临床前研究摘要6 三、临床评价摘要11 四、风险分析及说明书提示14 综合评价意见 18 2/ 18 基本信息 一、申请人名称 微创神通医疗科技 （上海）有限公司 二、申请人住所 上海市浦东新区广丹路222 弄 16 幢 三、生产地址 上海市浦东新区广丹路222 弄 16 幢 3/ 18 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品由支架系统和微导管系统组成。支架系统由支架（见 图1）和输送器组成，输送器包括输送导丝和导入鞘；微导管系 统由微导管和塑形针组成。支架由镍钛合金丝编织而成，且每 个支架均由两根铂/铱显影丝贯穿整个支架，采用自扩张方式释 放。输送导丝为具有显影标记的介入导丝，其芯丝材料为镍钛 合金，远端缠绕一段304V不锈钢组成的柔软绕丝，输送导丝外 涂有亲水涂层。输送导丝连同支架一起，预装在导入鞘内，通 过输送导丝上的输送膜将支架推入到微导管中，并最终从微导 管中释放。微导管具有半刚性的近端杆和柔软的远端，头端具 有不透X射线标记。 图1支架示意图 （二）产品适用范围 该产品适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患 4/ 18 ≥ ≥ 者，动脉瘤瘤颈 4mm 且瘤体最大径 10mm，靶病变血管直径 2.0mm－6.5mm。 （三）型号/规格 表 1 型号规格表 支架标 支架标称 称直径 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 长度 (mm) mm （ ） TB / / / / / / / / 10 2510 TB TB TB TB TB TB / / / 15 2515 3015 3515 4015 4515 5015 TB TB