机械解脱弹簧圈技术审评报告.pdfVIP

受理号：CQZ2100023 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：机械解脱弹簧圈 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海沃比医疗科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 — 1 — 目 录 基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 技术审评概述 4 一、产品概述 4 二、临床前研究概述 6 三、临床评价概述 9 四、产品受益风判定 11 综合评价意见 15 — 2 — 基本信息 一、申请人名称 上海沃比医疗科技有限公司 二、申请人住所 上海市浦东新区天雄路166 弄2 号楼2 层201 室 三、生产地址 上海市浦东新区天雄路166 弄2 号楼2 层201 室 — 3 — 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品由弹簧圈和推送杆组成。弹簧圈由铂钨合金制成， 内部穿有聚丙烯芯丝，解脱区域部件为镍钛合金，推送杆由304 不锈钢制成，带有一个铂铱合金不透射线标记环。解脱方式为 机械解脱。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 （二）产品适用范围 本产品用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉 瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。 （三）型号/规格 产品型号规格见表1。 表1 产品型号规格 18CFR06016 10CFR02002 10HFL03004 10CFN01002 10HFN01002 18CFR07019 10CFR02003 10HFL03006 10CFN01502 10HFN01501 18CFR08027 10CFR02006 10HFL03008 10CFN01503 10HFN01502 18CFR09030 10CFR02505 10HFL03010 10CFN01504 10HFN01503 18CFR10034 10CFR03004 10HFL04004 10CFN02002 10HFN01504 18CFR11037 10CFR03006 10HFL04006 10CFN02003 10HFN01506 18CFR12040 10CFR03506 10HFL04008 10CFN02004 10HFN02001 18CFR13043 10CFR04007 10HFL04010 10CFN02006 10HFN02002 18CFR14047 10CFR04013 10HFL04015 10CFN02503 10HFN02003 18CFR15050 10CFR05008 10HFL04020 10CFN02504 10HFN02004 18CFR16050 10CFR05017 10HFL05010 10CFN03004 10HFN02006 — 4 — 18CFR18050 10CFR06011 10HFL05015 10CFN03006 10HFN02008 18CFR20050 10CFR06020