技术审评报告45-胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900093）.pdfVIP

受理号：CSZ1900093 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒 （半导体测序法） 产品管理类别：三类6840 申请人名称：苏州贝康医疗器械有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 1 / 33 目录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 产品审评摘要4 一、产品概述4 二、临床前研究摘要6 三、风险分析及说明书提示13 综合评价意见16 2 / 33 基本信息 一、申请人名称 苏州贝康医疗器械有限公司 二、申请人住所 苏州工业园星湖街218 号生物纳米园A3 楼101 单元 三、生产地址 申请人生产地址：苏州工业园星湖街218 号生物纳米园B3 楼201 单 元；A3 楼101 单元 受托生产企业生产地址：广州高新技术产业开发区荔枝山路6 号，1 号楼4 楼401-408 室；2 号楼1 楼、4 楼 3 / 33 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品主要组成成分 表1 试剂盒主要组成成分 编号 试剂名称 数量 1 细胞提取缓冲液 310µL×1 管 2 细胞裂解缓冲液 310µL×1 管 3 细胞裂解酶 20µL×1 管 4 预扩增缓冲液 300µL×1 管 5 预扩增酶 20µL×1 管 6 扩增缓冲液 1.5mL×1 管 7 扩增酶 60µL×1 管 8 片段化缓冲液 120µL×1 管 9 片段化酶 120µL×1 管 10 终止反应缓冲液 300µL×1 管 11 末端修复缓冲液 550µL×1 管 12 末端修复酶 27µL×1 管 13 DNA 连接酶 55µL×1 管 14 连接缓冲