放射性药品生产许可证申报资料要求.docVIP

— —— PAGE 2 —— 附件2 放射性药品生产许可证申报资料要求 1.放射性药品生产许可证申请表； 2.辐射安全许可证正副本复印件； 3.企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况； 4.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 5.生产管理、质量管理体系文件目录； 6.拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据； 7.厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图； 8.主要生产设施设备、生产检验用仪器清单； 9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图； 10.空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况； 11.上市放行规程； 12.委托协议和质量协议； 13.受托方放射性药品生产许可证正副本复印件； 14.经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书； 15.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 说明： 1.请按资料目录顺序制作申报材料； 2.申请放射性药品生产许可证A类的企业，提交第1-11、14-15项； 3.申请放射性药品生产许可证B类的企业，提交第1、3-15项，其中第7-10项指受托方场地、设备、工艺等相关情况； 4.申请放射性药品生产许可证C类的企业，提交第1-12项、14-15项； 5.申请放射性药品生产许可证D类的企业，提交第1-11项、14-15项； 5.申请放射性药品生产许可证增加受托单位，提交第2-15项，其中第2-13项为受托方资料。