药典无菌检查方法验证及操作要点 .pptxVIP

2005版药典无菌检查法方法验证及操作要点;1 前言 1.1 定义 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药 品、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方 法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明 了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。;1.2 实验环境条件要求 无菌检查应在环境洁净度10 000级下的 局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔 离系统中进行，其全过程必须严格遵守无 菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、 工作台面及环境应定期按《医药工业洁净 ??(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方 法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔 离系统按相关的要求进行验证，其内部环 境的洁净度须符合无菌检查的要求。 ;2. 培养基 2.1 培养基的灭菌 配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。 2.2 培养基的保存 制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的 环境。培养基若保存于非密闭容器中，一般在三 周内使用；若保存于密闭容器中一般可在一年内 使用。 ;2.3 培养温度 硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。改良马丁培养基置23～28℃培养。 2.4 培养基的适用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应符合培养基的