制药企业洁净厂房监理要点.docVIP

制药公司干净厂房的监理重点总结 制药公司干净厂房的监理重点总结 制药公司干净厂房的监理重点总结 制药公司干净厂房的监理重点 何 听 ( 扬子江药业公司有限公司225300) 摘 要：从干净室围护结构、干净室配电系统、通风与空调系统及干净管道四个方面，论述了制药干净厂房的特色和工程施工监理重点。重点词：干净厂房；资料报验；控制重点 干净厂房的核心部位是干净室。 所谓干净室是指空气悬浮粒子浓度进行控制的房间， 干净室的建筑和使用应减少室内诱入、 间生及滞留粒子。而室内其余有关参数如温度、湿度、压差等均按要求进行严格控制。控制的主要手段是干净空调，其保证条件是建筑保护结构。 产品的生产是那些被电气、管道相连的工艺设备在自动控制下达成的。 1、干净室 1.1空气干净度的规定 依据 2011 年 3 月 1 日实行新版《药品生产质量管理规范》 中的规定：空气干净度级别分为 4 级： A、B、C、D级； 以上四级空气悬浮粒子的标准规定以下表： 干净度级别 悬浮粒子最大赞同数 / 立方米 静态 动向 ≥0.5 μ m ≥5μm(2) ≥0.5 μm ≥5μm A级(1) 3520 20 3520 20 B 级 3520 29 352000 2900 C 级 352000 2900 3520000 29000 D 级 3520000 29000 不作规定 不作规定 空气的干净度系由空气净化设备来