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[医学类考试密押题库与答案解析]药事管理与法规分类模拟题50 [医学类考试密押题库与答案解析]药事管理与法规分类模拟题50 PAGE1 / NUMPAGES1 [医学类考试密押题库与答案解析]药事管理与法规分类模拟题50 药事管理与法规分类模拟题50X型题问题:1. 药物不良反应报告的内容和统计资料是______的依据A.确定医疗事故B.医疗诉讼C.加强药品监督管理D.指导合理用药答案:CD问题:2. 发现药品生产企业中出现药品不良反应匿而不报的，省级以上食品药品监督管理部门视情节严重程度，可______A.责令改正B.通报批评C.警告D.处以1000元以上3万元以下的罚款答案:ABCD问题:3. 《药品注册管理办法(试行)》的适用范围是在中国境内从事______A.药物研制和临床研究B.申请药物临床研究C.申请药品生产或者进口D.进行相关药品注册检验答案:ABCD问题:4. 新药拟生产上市，必须首先做到______A.在持有《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》的车间内生产3批药品B.药品经国务院食品药品监督管理部门指定的药检所检验合格C.药品必须取得批准文号D.药品必须取得生产批号答案:ABC问题:5. 下列哪些申请为新药申请______A.已上市药品改变剂型的B.已上市药品改变给药途径的C.已有《中