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[医学类考试密押题库与答案解析]药事管理与法规分类模拟题56 [医学类考试密押题库与答案解析]药事管理与法规分类模拟题56 PAGE1 / NUMPAGES1 [医学类考试密押题库与答案解析]药事管理与法规分类模拟题56 药事管理与法规分类模拟题56A型题问题:1. 药物的临床试验可分为A.临床研究和临床验证两期B.Ⅰ，Ⅱ和Ⅲ期C.Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ期D.动物体试验和人体试验两期答案:C[解析] 我国药品注册管理相关法规规定，新药研制包括三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验(也称安全性评价试验)；第二个阶段是新药的临床试验；第三个阶段是生产和上市后研究。每个阶段的研究内容、目的、对象和侧重点各不相同。其中第二个阶段临床试验是决定候选药物是否成为新药上市销售的关键阶段，此阶段必须获得国家药品监督管理部门的批准，在具有药物临床试验资格的机构中实施。该试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效和安全性。临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ～Ⅲ期临床试验。选项A将新药研制过程中的各类概念混淆了，临床试验、生物等效性试验(临床验证)均属于临床研究；选项B忽略了向国家药品监督管理部门申报注册