药品生产过程与GMP管理概述.pptxVIP

药品生产过程与GMP管理;药品是特殊商品;《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 新版GMP正文十三章，附录一章。共十四章节,三百一十三条。;GMP目 录;目 录;目 录;新版GMP认识;人为差错;污染的可能性;建立严格的质量保证体系，确保产品质量;人员;人员要求;组织机构图;第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。　　质量管理负???人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量