洁净度监测管理程序.docxVIP

适用范围 本标准适用于洁净室（区） 、洁净工作台、洁净采样车、压缩空气、洁净区内自主采风设 备的进风洁净度的监测。 职责 QA、 QC 主管：负责保证该文件的实施执行。 QC 检验员：负责严格执行该文件，保证所得数据真实及时。 定义 洁净室（区） 需要对尘粒数和微生物数进行控制的房间（区域） 。其建筑结构、装备及其使用均具有减 少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 静态测试 洁净区净化空气调节系统已正常运行状态， 工艺设备已安装， 洁净区内没有生产人员的情 况下进行的测试。 动态测试 洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。 内容 测试条件 测试前，被测试区域的静压差、空气流速应控制在规定范围内。 测试状态：静态、动态。 测试时间 对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于 10 分钟后，开始。 对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于 30分钟后，开始。 测试人员及测试仪器按 《人员进出洁净区 SOP》 、 《物料进出洁净区 SOP》 分别进入洁净区。 为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和周期见附表（见下 页） 。 空气净化系统长期停运，须待车间消毒后，测其关键房间静态沉降菌。 洁净区更换高效过滤器后，应对其净化效果进行确认，检测尘粒数。 若洁净区内的环境标准不符合规定， QC 检验员应出具不合格报告书，由车间及相关部门 对此区域采取相应处理措施后，重新测试。 空调过滤器的清洗和更换见《空调净化系统管理程序》 。 所有测试均要作好记录并即时出具检验报告书。 相关文件 TOC \o 1-5 \h \z 《洁净区洁净度测试SOP》 1302 ? 《风速风量与换气次数测试SOP》 1302 ? 《物料进出洁净区SOP? 1304 ? 《人员进出洁净区SOP〉 1304 ? 《空调净化系统管理程序》 1215 ? 《沉降菌测试记录》 2102 ? 《悬浮粒子测试记录》 2102 ? 006007007009006 006 007 007 009 006 008 009 007 附表一、洁净区环境监测项目表 区域 内容 7^^ 30000C?区（车间洁净区） 100000a区（微生物限度检查室、液体制剂车 间） 洁净米样布（只测尘粒数、沉降菌） 100级区（洁净工作台） 责任人 温 湿 度 监测方法 温湿度计监控 温湿度计监控 设备管理员 空调操作员 QA?场监控员 标准 温度18-26 C ；相对湿度 45-65% （特殊情况另定） 温度18-26 C；相对湿度45-65% （特殊情况另 定） 测定位置 室内 室内 测定频次 使用时一次/2h 使用时一次/2h 校验周期 校验系统：一次/年 校验系统：一次/年 静 压 差 监测方法 微压差计读数 微压差计读数 设备管理员 空调操作员 标准 洁净区与非洁净区静压差 应510Pa 洁净区与非洁净区静压差应大于10Pa 测定位置 室内及室外 室内及室外 观察频次 使用时一次/2h 使用时一次/2h 校验周期 校验系统：一次/年 校验系统：一次/年 尘 埃 粒 子 监测方法 按《洁净区洁净度测试SOP〉中“尘埃粒子测试SOP QC佥验员 标准 人 3 （个/m） 60000(5^m)0.5 pm) 20000(5^m) 3500000(0.5 pm) 0( 5 ^m) 3500( 0.5 a m) 测定位置 见附表 微生物限度检查室、洁净米样布 洁净工作台 测定频次 见附表 、讥 降 困 监测方法 按《洁净区洁净度测试SOP〉中“沉P$菌测试SOP QC佥验员 标准 015个/(|)90mm 0.5h 10 个/小 90mm 0.5h 0 1 个/小 90mm 0.5h 测定位置 见附表 微生物限度检查室、洁净米样车 一 洁净工作台 测定频次 见附表 换气 次数 标准 方12次/h （1次/年） 方15次/h （1次/年） 一 QC佥验员  周期 名称 每个月 每3个月 每6个月 每12个月 每个月 每3个月 每6个月 每12个月 三 车 问 称量间、粉碎过筛问 V V* 充填间、压片间、分装问 V V* 制粒干燥间、混合问 V V* 铝塑包装间、瓶内包装问 V V* 包衣间 V V* 一 车 问 真空干燥问 V* 收浸膏问 V* 粉粹问 V* 二 车 问 称量室 V V* 配液室 V V* 灌装室 V V* 片剂包衣辅机房 V V* 内包材存放|可 V V* 洁净区缓冲问 V V* 洁净区化验室 V V* 洁净区走廊 V V* 洁净区所有暂存问 V V* 洁净区所有器具、洁具存放问 V V* 洁净区器具洗涤间、洁具清洗问 V V* 洁净区女更衣间、男更衣问 V V* 洁净服清洗问 V V* 压缩空气（各关键用气点） V V*