6、洁净环境验证.pptxVIP

洁净环境验证 主讲：柴海毅 chi8266@;洁净环境控制的两个主要方面：;洁净室环境监测主要方面：;洁净级别的划分：;洁净级别对比：;GMP （2010年版）附件1;欧盟GMP附录一（2003） ;尘埃粒子测试依据：;测试状态：;采样点位置要求：;采样点数目要求：;采样量的要求：;采样量的对比：;采样量计算方法：;例如： A级区5μm粒子的标准是：20个/M3?A级区最小采气量＝20个÷20个/ M3 ＝1 M3  B级区5μm粒子的标准是：29个/ M3 B级区最小采气量＝20个÷29个/ M3 ＝0.69 M3 ＝690L  C级区5μm粒子的标准是:2900个/ M3  C级区最小采气量＝20个÷2900个/ M3 ＝0.0069 M3 ＝6.9L  D级区5μm粒子的标准是29000个/ M3  D级区最小采气量＝20个÷29000个/ M3 ＝0.00069 M3 ＝0.69L;尘埃粒子计数器的选择：;尘埃粒子计数器的选择：;新要求：尘埃粒子在线监测;尘埃粒子在线监测：等动力取样;洁净室环境监测主要方面：;洁净区微生物监测的动态标准 （GMP2010版）;微生物测试依据：;洁净级别;级别;洁净室微生物监测的三个方面：;环境微生物控制和评估原则：;环境监测取样点的设置：;采样点示例：;浮游菌监测：;浮游菌监测;沉降菌监测;沉降菌监测;沉降菌测试时间;表面微生物监测;表面微生物取样点设置;控制微生物污染的途径：;防止和消除微生物污染的措施：;压差;压差的监测;风速;层流与高效的比较：;环境监测频率：;环境监测频率：;环境控制计划和实施：;环境控制计划和实施：;环境监测培养基的选择……;微生物总数;细菌、真菌培养基：;GB/T 16293-2010 GB/T 16294-2010;微生物计数的困惑 ！;总好氧微生物数（TAMC）：;酵母菌和霉菌总数（TYMC）：;计数原则：;培养条件：;CHP2010;《中国药典》2010年版 二部 附录XIX Q “药品微生物实验室规范指导原则” 用于环境监测的培养基须特别防护，最好要双层包装和终端灭菌，如果不能采用终端灭菌的培养基，那么在使用前应进行100%的预培养以防止外来的污染物带到环境中以避免出现假阳性的结果。;1117 微生物良好实验室规范;假阳性（False positive）;假阴性（False negative）;GB/T 16293-2010 / GB/T 16293-2010;环境测试培养基：;环境测试培养基：;环境监测中常忽视的两个方面：;1、忽视洁净环境中的影响因素;API; 消毒剂/杀孢子剂;2、忽视培养基的选择;培养基的选择;中和剂的使用：;酶（1）：青霉素酶;酶（2）：头孢菌素酶;抵抗消毒剂的中和剂：;理想的环境测试培养基：;无菌平板培养基优点：;55mm接触平板（Rodac Plate）;USP〈1116〉 洁净室和其它控制环境的微生物评估 ;ISO 14698 洁净室及其相关控制环境;2010 GMP实施指南;洁净环境微生物检测：方法确认; 谢 谢！ ;9、青少年是一个美好而又是一去不可再得的时期，是将来一切光明和幸福的开端。。8月-218月-21Wednesday, August 25, 2021 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。17:58:5717:58:5717:588/25/2021 5:58:57 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。8月-2117:58:5717:58Aug-2125-Aug-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。17:58:5717:58:5717:58Wednesday, August 25, 2021 13、志不立，天下无可成之事。8月-218月-2117:58:5717:58:57August 25, 2021 14、古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。25 八月 20215:58:57 下午17:58:578月-21 15、会当凌绝顶，一览众山小。八月 215:58 下午8月-2117:58August 25, 2021 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2021/8/25 17:58:5717:58:5725 August 2021 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。5:58:57 下午5:58 下午17:58:578月-21