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PAGE PAGE2/12 《医疗器械经营质量管理规范》培训 试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。 2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的保障经营过程中产品的质量安全。 3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要的条件，保证质量 管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器 械。 4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。 5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的， 不得