【2018年医疗器械管理评审报告】经典原创YYT0287ISO134852017版2018年管理体系评审报告资料.docxVIP

PAGE PAGE2 XXX股份有限公司 2018 年上半年医疗器械管理体系管理评审报告 编制： 审核： 批准： 管理评审计划 评审目的： ①、确认企业按（YYT0287）ISO13485：2016医疗器械管理体系标准建立的内部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； ②、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况； ③、制定实现质量管理体系持续改进的措施； ④、确定为改进质量管理体系所需的变更。 评审参加人员： 主持：XXX 出席：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。 评审内容： 反馈和抱怨处理；向监管机构的报告；内外部审核； 过程的监视和测量；产品的监视和测量；纠正措施和预防措施；