《中药饮片版gmp》教案模板.pptVIP

七、文件 饮片附录第四十四条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容： （一）批生产和包装指令； （二）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录； （三）净制、切制、炮炙工艺的设备编号； （四）生产前的检查和核对的记录； （五）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数； 七、文件 （六）清场记录； （七）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录； （八）产品标签的实样； （九）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算； （十）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准； （十一）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。 八、生产管理 第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求 任抽3批药品检查有无批生产/包装/检验记录； 检查记录参数与质量是否与工艺规程或操作规程规定的一致 八、生产管理 第一百八十五条 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 查有无相关书面文件； 查批定义是否合理 八、生产管理 第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药