药用聚酯铝聚乙烯封口垫片.docVIP

　 　 文件编号：JB.QA-NB-005 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 文件名称 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片质量标准 文件编号 JB.QA-NB-005 起 草 人 起草日期 年 月 日 复 核 人 复核日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 版 本 号 01 分发号 分发部门 质量 生产 工程 储运 采购 人资 行政 提取 制一 制二 制三 制四 动力 电工 分发数量 2 1 0 1 1 0 0 0 1 0 1 0 0 0 目的 建立《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片质量标准》，保证药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片质量符合生产工艺要求。 范围 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片的质量控制 责任 质量管理部、生产技术部、制剂车间、采购部、储运部 内容 1 包装材料名称：药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 1.1 包装材料编号：NB—03 1.1.1 直径为33.3mm±0.15mm； 厚度应为0.70mm±0.1mm 1.2 包装材料编号：NB—05 1.2 直径为25.2mm±0.15 厚度为0.70mm±0.1mm 1.3 包装材料编号：NB—11 1.3.1 规格尺寸及偏差 直径：18.5mm±0.10mm； 厚度：0.70mm±0.1mm 2 取样方法、数量、地点 执行《取样操作规程》（SOP.QC-JC-014）。 3 标准依据 国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YB4 检查要求 检验执行《药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片检验操作规程》（SOP.QC-NJ-005）。 5 技术要求 5.1 外观 取垫片125个，在自然光线明亮处，正视目测。表面应平整、洁净，不得有穿孔、异物、皱纹及污渍等；纸板表面应为白色或类白色；铝塑复合膜与纸板不得分离。 5.2热合强度 取垫片6片，在垫片中部各裁出1条15 mm宽的试片，冷却后，确认试片的两端与容器封合完好，将其中一端裁开并夹持在拉力试验机的夹具上，同时固定对应的容器，以200 mm/min±20 mm/min的速度进行剥离，分别测定6次，计算6次测定值的算术平均值。热和强度不得低于 5.3 高温分离性能 分别取5片垫片在温度为145～165℃，压力为1×105Pa，接触时间为1s～2s的条件下测定。复合膜层与纸板完全分离 5.4 纸板荧光 取垫片表面积100cm2，将纸板一面朝上置于紫外灯下，在波长254nm和365nm观察。不得有片状荧光。 5.5 砷 取垫片经高温分离后得到的纸板，剪碎后称取2.00g置于坩埚中，加1g氧化镁及10ml硝酸镁溶液，混匀，浸泡4小时，于低温或置水浴锅上蒸干，用小火炭化至无烟后移入马弗炉中加热至550℃，灼烧3～4小时，冷却后取出。加5ml水润湿后，用细玻璃棒搅拌，再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至坩埚内。放水浴上蒸干后移入马弗炉550℃灰化2小时，冷却后取出。加2ml水润湿灰分，再慢慢加入5ml盐酸（1→2），然后将溶液移入测砷装置的锥形瓶中，坩埚用盐酸（1→2）洗涤3次，每次2ml，再用水洗3次，每次5ml，洗液均并入锥形瓶中，照砷盐检查法第一法（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅷ J）测定。 本品含砷量不得过0.0001％。 5.6铅 取垫片经高温分离后得到的纸板，剪碎后称取1.00g置于坩埚中，小火炭化，然后移入马弗炉中500℃灰化16小时后，取出坩埚，冷却后再加少量硝酸－高氯酸溶液（4:1），小火加热，不使干涸，必要时再加入少许硝酸－高氯酸溶液（4:1），如此反复处理，直至残渣中无炭粒，待坩埚稍冷，加50ml盐酸（1→12）溶解残渣后，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅳ D）测定。 本品含铅量不得过0.0005％。 5.7 微生物限度 取垫片10片置于三角烧瓶中，加入PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，振摇1分钟，即得提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅺ J）测定。 细菌数≤1000cfu/片 霉菌和酵母菌数≤100cfu/片 大肠埃希菌不得检出 6 包装 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，外包装用瓦楞纸箱包装。 7 贮存条件和注意事项 保持于清洁、通风处，避免受潮、受湿。 复验期：1年 供应商单位： 西安吉丰医药