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液体硬胶囊的工艺优化及工艺参数研究 通过对封口次数及干燥时间的考察优化出的工艺参数为：包衣液粘度(130±5) mPa.s，封口速度(75±5) r·min-1，封口次数2次，封口后置25 ℃、RH60%条件下干燥4 h。 测试胶囊数（个） 密封不严胶囊数（个） 结果 样品 20 1 合格 表3-5 样品密封性检查结果 液体硬胶囊的工艺优化及工艺参数研究  乙醇 丙酮 封口 包衣液 影响制剂理化性质 囊壳明胶变性 崩解释放 服用者安全性 液体硬胶囊的工艺优化及工艺参数研究 3.4 胶囊封口对制剂溶出释放的影响 图3-5 封口奥美拉唑胶囊与未封口胶囊的释放曲线图.n=6 f2：2种制剂释放行为的相似因子n：取样点数量； Rt：制剂1在时间点t时的释放度Tt：制剂2在时间点t时的释放度 F2=76.73 液体硬胶囊的工艺优化及工艺参数研究 3.5 胶囊封口包衣液中有机残留溶媒测定 表3-6 胶囊封口胶中乙醇和丙酮残留量的测定结果.n=3 Batch Ethanol/μg per capsule Acetone/μg per capsule 1 11.9 ------- 2 11.6 ------- 3 11.5 ------- Mean 11.7 ------- RSD 1.8% ------- 每日接触量=20×11.7×10-3=2.34×10-1 mg/d 50mg/d 液体硬胶囊的工艺优化及工艺参数研究 4 TJOZ306肠溶液体硬胶囊最终处方与工艺 4.1 最终处方  成分 名称 1粒（mg） 1000粒（g） 主药 奥美拉唑 20 20 碱性氧化剂 磷酸氢二钠 20 20 助悬剂及增溶剂 泊洛沙姆188 30 30 助悬剂及增溶剂 聚氧乙烯蓖麻油 15 15 填充剂 茶油 150 150 总计 235 235 液体硬胶囊的工艺优化及工艺参数研究 4 TJOZ306肠溶液体硬胶囊最终处方与工艺 4.2 制备工艺流程  原料及固体辅料过100目筛 称取原辅料，以（60±5）r·min-1的速度研磨混合3min 经胶体磨研磨10次 取样，中间体测定 包装 封口并干燥 灌装胶囊套合擦囊 液体硬胶囊的工艺优化及工艺参数研究 液体硬胶囊 沉降容积比 粒径分布 粘度 含量均匀度 密封性 5 处方工艺与评价 液体硬胶囊的工艺优化及工艺参数研究 5 处方工艺与评价  图3-6样品沉降容积比测定结果 批次 TJOZ306-1批 TJOZ306-2批 TJOZ306-3批 黏度（mPa.s） 870 860 890 图3-7三批样品粒径分布 表3-7三批样品黏度测定结果 液体硬胶囊的工艺优化及工艺参数研究 5 处方工艺与评价  样品 TJOZ306-1 TJOZ306-2 TJOZ306-3 1 97.42 102.3 99.2 2 97.01 104.0 101.4 3 98.83 99.04 98.90 4 108.1 98.27 96.10 5 101.8 97.53 96.93 6 99.57 99.49 97.07 7 100.4 98.48 97.53 8 96.74 95.01 100.1 9 102.1 95.79 100.2 10 104.7 100.2 98.91 100.67 99.01 98.63 S 3.63 2.72 1.69 A 0.67 0.99 1.37 A+1.80S 7.21 5.89 4.41 表3-8三批样品含量均匀度测定结果 批号 TJOZ306-1 TJOZ306-2 TJOZ306-3 测试个数（粒） 20 20 20 密封不严个数（粒） 0 1 0 结果 合格 合格 合格 表3-9 三批样品封口密封性检查结果 液体硬胶囊质量研究 有关物质 检测波长的选择 色谱条件及系统适用性试验 专属性试验 破坏性试验 稳定性试验 精密度试验 线性及最小检出限试验 2 检测波长的选择 色谱条件及系统适用性试验 专属性试验 稳定性试验 精密度试验 线性及最小检出限实验 回收率试验 转速考察 3 检测波长的选择 色谱条件及系统适用性试验 专属性试验 稳定性试验 精密度试验 线性及最小检出限实验 回收率试验 释放曲线的绘制 1 释放度 含量 液体硬胶囊质量研究 色谱条件： 色谱柱：Inertsil? C8色谱柱(5?m，250×4.6 mm)； 流动相：0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH值为7.6）-乙腈（2:1）； 流速：1.0 ml/min； 柱温：35℃； 进样量：20μl。 检测波长：有关物质 280nm 释放度、含量 302nm  三类分