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医疗器械经营质量管理规范测试题 姓名： 成绩： 一、选择题（每道题 10 分） 1.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的 ___ 食品药品监督管理部门 提交年度自查报告。 A. 区级 B. 市级 C. 省级 D. 国务院 2. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ___ ；无有效期的， 不得少于 ___ 。植入类医疗器械进货查 验记录和销售记录应当永久保存。 A.2 年， 5 年 B.3 年， 5 年 C. 2 年， 6 年 D. 3 年， 6 年 3. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中， 应当有 1 人为 ______ ，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相 关工作 3 年以上工作经历。 A. 执业药师 B. 药师 C.检验师 D. 主管检验师 4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、 ______ 、库房管理等直接接触