批发企业GSP认证申报资料要求(正式稿).docxVIP

精选文档 精选文档 PAGE PAGE8 精选文档 PAGE 吉林省药品批发公司 GSP认 证申报资料要求 资料一：《药品经营质量 管理规范认证申请书》（见附表1）1 份，同时附申请书电子文档（省食 品药品认证中心网站下载填报打印） 资料二：公司所在地市级食品药品 监察管理部门出具的《药品 GSP认证申报资料初审表》1份（见附表 2） 资料三：申报资料有关内容 1份（独自装订成册） （一）申报资料封面 （见附表3）（二）申报资料目录 （三）公司保证申请资料内容真切性 的申明，附公司负责人的署名 ,加盖公司公章原印章 （四）有关允许证明 资料：1.《药品经营允许证》正本、副本及更改栏载明页的复印件，经 营体外诊疗试剂的公司需供给《医疗器材经营公司允许证》复印件。 2. 营业执照及其年检证明复印件。 3.《税务登记证》和《组织机构代码证》 复印件。4.上一次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。 5.定 点经营蛋白同化制剂、肽类激素的同意证明文件复印件。 6.拜托、被委 托药品储藏配送业务确认件复印件。 1 以上复印件应加盖公司公章原印章。（五）公司实行《药品经营质量管理规范》状况综述，主要内容包含：1.公司基本状况概略，包含：公司历史沿革，人员状况，隶属关系，所属药品经营单位状况，上一年度药品经营质量状况，上一次认证以来经营场所、库房、设备设备、要点人员及质 量系统更改状况。