一次性使用无菌升温毯产品技术要求参考模板.docxVIP

一次性使用无菌升温毯 型号、规格 STM19560/195cm×60cm、STM20580/205cm×80cm、STM13080/130cm×80cm、STM10080/100cm×80cm、STM19080/190cm×80cm、STM200100/200cm×100cm、STM15080/150cm×80cm、STM200195/200cm×195cm、STM20080/200cm×80cm、STM20090/200cm×90cm、STM18080/180cm×80cm、STW15080/150cm×80cm、STW14090/140cm×90cm、STW9080/90cm×80cm、STW9090/90cm×90cm、STW19580/195cm×80cm、STW19590/195cm×90cm、STW20090/200cm×90cm、STW19090/190cm×90cm 结构及组成 聚丙烯无纺布和聚乙烯薄膜 产品适用范围/预期用途 在医疗机构临床使用环境下，通过连接风管对升温毯进行充气升温，对人体进行体外物理升温，辅助调节人体温度。 性能指标 外观 升温毯应色泽均匀，无明显色差、疵点、污渍、破损。2.2 尺寸 升温毯长度和宽度符合表1要求，尺寸误差应不大于标准值的±10%。 升温毯入风口宽度应不小于10cm。 表1 各型号规格升温毯尺寸一览表 序号 型号规格 长度(cm) 宽度(cm) 1 STM19560/195cm×60cm 195 60 2 STM20580/205cm×80cm 205 80 3 STM13080/130cm×80cm 130 80 4 STM10080/100cm×80cm 100 80 5 STM19080/190cm×80cm 190 80 6 STM200100/200cm×100cm 200 100 7 STM15080/150cm×80cm 150 80 8 STM200195/200cm×195cm 200 195 9 STM20080/200cm×80cm 200 80 10 STM20090/200cm×90cm 200 90 11 STM18080/180cm×80cm 180 80 12 STW15080/150cm×80cm 150 80 13 STW14090/140cm×90cm 140 90 14 STW9080/90cm×80cm 90 80 15 STW9090/90cm×90cm 90 90 16 STW19580/195cm×80cm 195 80 17 STW19590/195cm×90cm 195 90 18 STW20090/200cm×90cm 200 90 19 STW19090/190cm×90cm 190 90 化学性能 酸碱度：升温毯浸出液与同批空白对照液作对照，pH值之差不得超过1.5。 重金属含量：升温毯浸出液的重金属含量以ρ(Pb2＋)计算应不大于10μg/ml。 无菌性能 经辐照灭菌后应无菌。 升温毯焊接牢固性 结合充气升温机使用，在最大风量、最高温度运行参数下工作 60min，两层毯子的各个焊接处不应断裂。 温度偏差 升温毯入风口处温度与风管出风口温度偏差：低温档温度偏差≤2.0℃， 中温档温度偏差≤3.0℃，高温档温度偏差≤3.5℃。 升温毯应用部位核心区域温度与风管出风口温度偏差：各型号规格升温毯三个温度档位的温度偏差≤表 2 对应的温度偏差值。 表2 各型号规格升温毯应用部位核心区域温度与风管出风口温度偏差对照表 型号规格 温度偏差（℃） 低温档 中温档 高温档 STM20080/200cm×80cm、STM20090/200cm×90cm、STM19560/195cm×60cm 3.0 4.0 4.5 STM13080/130cm×80cm、STM15080/150cm×80cm、 STM18080/180cm×80cm、STM19080/190cm×80cm、STM200195/200cm×195cm 3.0 4.5 4.5 STM20580/205cm×80cm、STW9080/90cm×80cm 3.0 5.0 6.0 STW15080/150cm×80cm、STW19580/195cm×80cm 4.0 5.0 6.0 STM10080/100cm×80cm、STW14090/140cm×90cm 4.0 5.5 6.0 STW9090/90c