医疗器械风险管理YY0316-2016.pptxVIP

;学习目的 1、了解风险、认识风险； 2、理解YY/T0316-2016 ISO14971-2007更正版《医 疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准内容； 3、建立医疗器械风险管理思路和方法； 4、了解风险管理文件组成，并会编写这些文件； 5、理解全面风险管理和其他行业风险管理的内容。;目录;风险管理概述;对风险的初步认识;;;;;;;第二节 风险的基本概念 一、几个定义 2.16风险（risk ）：伤害的发生概率与伤害严重度的结合。 解释：风险的两个要素：概率和严重程度；（必须要有两 个方面的判断） 2.2伤害（ harm）：对人体的损伤或对人体健康的损害，或 对财产或环境的损害。（三个对象，主要是人） 2.25严重度 （severity）：危险(源)可能后果的度量。 解释：死亡、感染、疼痛、并发症、惊吓等。 概率：表示一个事件发生的可能性大小的数，叫做该事件的概 率。 概率也可以理解为：伤害发生的经常性和可能性。;风险的基本概念;风险的基本概念;风险的基本概念;医疗器械存在风险的理解;4、风险是个复杂问题，造成风险因素：设计、生产、服务、销售、 认知、操作、习惯、价值观等等。 5、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在 可以接受的水平。（风险能不能消除？） 6、这个标准就是从多角度考虑并控制风险，从产品概念开始到产品终结。;实施风险管理的重要性;;;;风险管理标准主要定义了解;我国医疗器械法规风险管理的要求;与9000一脉相承;风险管理标准各阶段发展;;风险管理的基本思想;风险管理的基本思想;风险管理的基本思想;风险管理的基本思想;1、该标准是总结医疗器械实践经验（安全特征）的结果，是 经实践证明行之有效的方法； 2、标准附录中给出了风险管理应用实例，有利于实施和掌握 该标准； 3、对风险管理活动给出了流程图（图1和B.1)，标准编写的 顺序基本按照实施的顺序； 4、强调文件和记录的作用，条文中明确应有的文件和记录， 并作为已实施的检查证据； 5、实施风险管理，同时应考虑相关法规和标准； 6、标准以附录的形式给出了风险管理的方法、技术和实例。;标准目录;引言;;;标准范围;2.2伤害 harm 对人体的损伤???对人体健康的损害，或对财产或环境的损害。 解释：对人的伤害是关注的重点，同时对所处环境、其他设 备 的影响会间接给人造成影响。 伤害是风险概念的重要要素，如：电击、感染、惊吓等。 伤害 一般以严重度表示，如：致命的、严重的等;;;2.4 危险情况：hazardous situation 人员、财产或环境暴露于一个或多个危险 中的情形。 注：见附录E中对“危险（源）”和“危 险情况”的关系的说明。 解释：即人或物必须处在某一个情景中， 才能造成伤害，否则不会造成伤害，如X透视检 查中、人摸到220V网电源接口。;;;危险、危险情况和伤害关系示意图;危险与伤害;;;;;2、危险(源)的识别 说明： 根据产品特征清单，分析其危险(源)，罗列危险(源)下已 知和可预见的事件序列，具体见标准4.3条款，有关医疗器械危 险(源)类型事例 见附录E。 3、每一危险情况下风险的估计。 说明：估计每个危险情况下造成伤害的概率和对应的伤害严重 程度，具体见标准4.4条款——估计每个危险情况的风险。;风险估计 risk estimation（2007新增） 用于对伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程。 解释：对已经识别的危险(源)下的危险情况，可能产生的各 种伤害的概率和严重程度分别进行定量或定性估计。见标准 的4.3条款。 风险评价 risk evaluation 将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接 受性的过程。 解释：风险可接受准则就是对识别的各种风险可接受性的标 准，即什么样的风险是可以接受的，什么样的风险是不可接 受的。见标准5条款。;;;;;;风险管理通用要求;;在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T 0287-2003第七章所 描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。 用查看适当文件的方法检查符合性。 解释：该条款是对风险管理实施过程的总要求： 1、在医疗器械整个生命周期内建立风险管理过程或体系。 2、要求形成管理文件：文件中至少包括以上四个部分，每个部 分还有更细致的工作，包括判别产品安全特性、识别危险(源)、 估计和评价风险、控制风险、监视控制的有效性等（见图1）； 文件需规定出这些工作如何操作， 可形成程序文件。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;风险分析;;;风险分析过程;风险分析过程;;风险分析过程;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;