细菌浊度计产品技术要求.pdfVIP

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2021-09-02 发布于浙江
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细菌浊度计产品技术要求.pdf

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2 性能指标 2.1外观与结构 a）细菌浊度计外观应整洁，无明显划痕、锋棱、毛刺；表面涂、镀层应无明显剥落、擦伤、露底及污垢； b）铭牌及标志应清晰、准确、牢固，所有的紧固件不得松动；控制器件操作应灵活、可靠。 2.2系统功能 a）具有自动检测是否放瓶功能； b）放瓶后自动旋转待检样品； c）自动检测待检样品的浊度； d）屏幕显示待检样品麦氏浊度，分辨率0.01； e）开机初始化。 2.3 性能要求 2.3.1 示值误差示值相对标准值误差应小于±5%。 2.3.2 重复性对同一样品重复进行测量时，示值相对标准偏差应小于2%。 2.3.3 零点漂移在30分钟内示值不超过0.05。 2.3.4 测量范围 0～4MCF 2.3.5 示值稳定性仪器显示值在30min 内的示值稳定性不大于0.01。 2.4 环境试验应符合GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验 Ⅰ组，机械环境试验Ⅰ组的要求和表1的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009 中第4章、第5章的要求。 2.5 电气安全要求应符合GB4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY 0648-2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。 2.6 电磁兼容性要求应符合GB/T 18268.1-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》标准要求；按照GB4824-2013 《工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法》分组分类为1组A类。 1 / 1