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医疗器械产品技术要求编号：
甘油三酯 （TG ）测定试剂盒（GPO-PAP 法）
1. 性能指标
1.1 外观
1.1.1 试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整，液体组分应无渗漏，包装标签文字符
号应清晰。
1.1.2 试剂R 应为黄色澄清均一液体。
1.2 装量
各组分的液体装量应不少于标示值。
1.3 试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白在37℃±1℃，500 nm 波长条件下，试剂空白吸光度应
不大于0.200 。
1.4 分析灵敏度
测试浓度为2.50 mmol/L 的样本，吸光度差值应不小于0.400 。
1.5 线性区间
试剂线性区间应覆盖[0.10,11.40] mmol/L
a) 线性相关系数（r ）应不小于0.990 ；
b) [0.10,2.00] mmol/L 区间内，线性的绝对偏差应不超过±0.20 mmol/L；在
(2.00,11.40] mmol/L 区间内，线性的相对偏差应不超过±10.0% 。
1.6 精密度
1.6.1 重复性
重复测试（1.00±0.50 ）mmol/L 和 （3.00 ±0.50 ）mmol/L 的血清样本，所得结
果的重复性（变异系数，CV ）应不大于5.0% 。
1.6.2 批间差
重复测试（1.00±0.50 ）mmol/L 和 （3.00 ±0.50 ）mmol/L 的血清样本，所得结
果的批间差 （相对极差，R ）应不大于10.0% 。
1.7 准确度
相对偏差应在± 15.0%范围内。
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