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设施设备验证管理制度 设施设备验证管理制度 PAGE / NUMPAGES 设施设备验证管理制度 设备设备考证管理制度。 1.目的 规范考证工作，使冷藏、冷冻药品储藏运输设备设备、温湿度检测系统使用标准化。 2.依照： 《药品经营质量管理规范》 。 附录 5《考证管理》 。 3.范围 公司冷藏冷冻药品储藏、运输设备设备、温湿度监测系统的考证。 4.职责 公司质量负责人负责组织设备设备考证工作 质量部负责考证工作的详细实行。 仓储部、运输部辅助考证达成考证工作，并依照考证结果展开有关工作。 5.制度内容 术语和定义 考证：包含考证计划、考证方案、考证原始记录、考证报告、考证结论等。 空载考证：正常使用的设备设备，在未储藏药品状态下的考证。 满载考证：正常使用中的设备设备，达最大装载量或靠近最大装载量状态下的考证。 考证对象及项目 冷库考证的项目 温度散布特征的测试与剖析； c） 温控设备运转参数及使用情况测试 ; d） 开门作业对库房温度散布及药品储藏的影响考证 ; e） 确立设备故障或外面供电中止的情况下，库房保温性能及变化趋向考证 f） 对当地域的高温或低温等极端外面环境条件，分别进行保温考证 ; g） 在新建库房首次使用前或改造后从头使用，进行空载及满载考证 ; h） 年度按期考证时，进行满载考证。 冷库车考证的项目包含： a） 车厢内温度散布特征的测试与剖析，确立适合药品寄存的安全地点及地区 b） 温控设备运转参数及使用情况测试 ; c） 监测系统配置的测点终端参数及安装地点确认 ; d） 开门作业对车型温度散布及变化的影响考证 ; e） 确认设备故障或外面供电终端的情况下，车厢保温性能及变化趋向考证 f） 对当地域高温或低温等极端外面环境条件，分别进行保温成效考证 g） 在冷藏车首次使用前或改造后从头使用前，进行空载及满载考证 ; h） 年度按期考证时，进行满载考证。 冷藏箱、保温箱考证的项目包含： a） 箱内温度散布特征的测试与剖析，剖析箱体内温度变化及趋向 ; b） 温度自动监测设备搁置地点确认 ; c） 开箱作业对箱内温度散布及变化的影响考证 ; d） 高温或低温等极端外面环境条件下的保温成效考证 ; e） 保温箱蓄冷剂装备使用的条件考证 ; f） 保温箱运输最长时限考证。 监测系统考证的项目包含：  ;  ; ;  ; a） 收集、传递、记录数据以及报警功能确实认 ; b） 测点终端安装数目及地点确认 ; c） 测点终端安装数目及地点确认 ; d） 监测系统与温度调控设备无联动状态的独立安全运转性能确认 ; e） 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能考证； f） 防备用户改正、删除、反导游入数据等功能确认。 考证时限 设备设备使用前应考证，保证投入使用的设备设备切合要求。 设备设备的主要零件维修或改换后，应实时进行再考证。 设备设备所处环境反正更改，应实时进行再考证。 设备设备停用时间超出最大停用时限的，在从头启用前，要评估风险并从头进行考证。 对正常使用的设备设备进行按期考证，周期最长不得超出 1 年。 考证计划 质量部拟订年度考证计划，依据计划确立的范围、日程、项目，实行考证工作。 考证方案 全部考证工作在考证前巨鹰拟订考证方案，井质量负责人同意后履行。 对每个设备的考证设计应全面考虑环境要素、参数设置、设备状态。 考证方案应依据每一项考证工作的详细内容及要求分别拟订， 包含考证的实行人员、 对象、 目标、测试项目、考证设备及系统描绘、测点部署、时间控制、数据收集要求以及事实考证 的有关基础条件。 考证人员及设备要求 考证人员考证前一定认识和掌握考证用设备的性能特色， 认识考证对象的构造、 原理、 作 用。 考证人员应能正确使用考证设备，保证丈量能力切合要求。 炎症时用的温度传感器应该经法定计量机构校准， 校准证书复印件应看作为考证报告的必 要附件。 炎症时用的温度传感器应该合用被考证设备的丈量范围， 其温度丈量的最大同意误 差为±° C。 确认被考证设备能正常运转。 考证履行 考证时严格依照考证方案履行， 照实记录考证过程及收集数据。 各设备考证数据连续收集时 间不得短于 GSP及其余制度、规程要求，间隔时间不得大于 5 分钟。 考证报告 考证报告数据应真切，结论剖析对设备设备的运用拥有确实指导意义。 依照考证结果，依据确立的参数及条件，正确、合理使用有关设备设备及温湿度检测系统。