《临床研究报告的结构和内容》指导原则.pdf

指导原则编号： 【 H 】 G C L 3 - 1 化学药物临床试验报告的结构与内容技术 指导原则 二○○四年十一月 目 录 一、概述 二、临床试验报告的结构与内容 （一）首篇. 1、封面标题 . 2、目录 . 3、研究摘要 . 4、伦理学相关资料 . 5、试验研究人员 . 6、缩略语 . （二）正文内容和报告格式 2 1、基本内容 . 2、I 期临床试验 3、II/III 期临床试验的报告格式 14 4、生物利用度 / 生物等效性试验的报告格式 16 （三）附件. （四）样表. 三、名词解释 四、参考文献 五、著者 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则起草说明 23 化学药物临床试验报告的结构与内容技术 指导原则 一、概述 临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有 效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。 本指导原则的目的是向药品注册申请人 （简称申请人）或/ 临床研究者提供 合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的 临床试验报告。临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完 整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分 析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。 本指导原则包括了以下的临床研究： I 期临床试验 (耐受性试验和临床药代 动力学试验 )、II 期/III 期临床试验、生物利用度 / 生物等效性试验。关于这几类 临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对试验报告 的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。 本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告 中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性，对格式和 内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。 二、临床试验报告的结构与内容 （一）首篇 首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应 包含该部分内容。 1 首篇中各标题下的内容均应分页单列。 首篇内容不必标注 “首篇”的字样。 1、封面标题 包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日 期、主要研究者（签名） 、研究单位（盖章） 、统计学负责人签名及单位盖章、 药品注册申请人 （盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、 原始资 料保存地点。 2、目录 列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。 3、研究摘要（附样表） 对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字 和 P 值来叙述。如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。 4 、伦理学相关资料 须申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（ the Declaration of Helsinki ）的人体医学研究的伦理准则，须申明本临床试验方案及其修订申请 均经伦理委员会（ IEC 或 IRB ）审核批准，须提供伦理委员会批准件，须提供 向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本 。 5、试验研究人员 列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、