体外诊断试剂校准品-医疗器械技术审评中心.pdfVIP

附件 5 ： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品 （物）（包括真实度控制品） 、质控品 （物） （简称校准品、质控品） 是实现体外诊断试剂临床检测及监督检 验结果准确一致的主要工具， 也是保证量值有效传递的计量实物 标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验 方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申