抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒产品技术要求.docxVIP

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2021-09-02 发布于浙江
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抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒产品技术要求.docx

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抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）结构组成：预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）的含量。 2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、内容完整；液体组分无沉淀或絮状物。 2.2 溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院的抗甲状腺过氧化物酶抗体国家标准品（编号：150557）。 2.3 准确度检测购自中国食品药品检定研究院的抗甲状腺过氧化物酶抗体国家