01医疗器械采购管理制度.docxVIP

企业名称：文件编号： 企业名称： 文件编号： 文件名 医疗器械采购管理制度 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发 质量管理员 生效日期 医疗器械采购管理制度目的：为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全,制定本项制度。 医疗器械采购管理制度 范围：适用于医疗器械的采购管理工作。 责任：采购员 内容： 医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。 2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。 3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。 4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册 证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。 采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。 购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票