现场管理与QA现场监控概论.pptxVIP

现场管理与QA现场监控 质量部现场管理概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。我们今天所谈的是狭义的现场管理。特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合GMP要求。目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。 GMP要求下的现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整人员管理SOP的熟悉程度相关的记录填写（批记录／运行记录等）标识管理文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好／运行／待修／停用各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等现场管理的目标现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOPQA现场监控QA（Qulity Assurance）质量保证目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。通过对以下因素的控制实现：质量保证体系人员设备设施材料生产工艺及工艺过程环境质量检验持续改进现场监控对上述因素的监控方法，从QA角度来看至少可以通过两种途径来实现。一、现场监控二、文件管理主要讲现场监控。现场监控的目的：为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。现场监控的方式询问相关人员了解职责、GMP执行情况现场查看生产现场（物料、标示等）物料存放卫生清洁查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录现场监控的基础：工艺规程 工 艺 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 设 备； 工 艺 参 数； 生 产 环 境 要 求； 检 验 步 骤 及 标 准。所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。 现场监控涉及的部门生 产 部 门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。生 产 工艺 部 门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。工程、维 修 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境， 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。Q A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。Q C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。现场监控的时机与重点生产前：生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求， 生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料