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体系管理体系培训; 课程介绍;认识ISO9000;对应关系:;ISO9000族核心标准：;ISO9000 认证的类别;ISO9000族精神：;企业实施ISO9000 的作用;小结：;P-plan 策划：对一件事事先进行规划，计划，按过程方法，确定目标、所需资源（人、财、物）、分阶段等，形成计划。 D-do 实施：按计划执行。 C-check 检查：在计划规定节点进行检查，是否按计划执行，是否达到目标或（分阶段目标）。 A-action 处置：根据检查的结果，如达到目标，对于过程标准化规范化；没有达到目标，则分析主要原因，针对原因，采取改进措施。;什么是ISO13485;ISO9001与ISO13485的区别;1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 ISO9001提出的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织；而ISO13485是仅针对提供医疗器械产品组织规定的专用要求。其中最明显的特点是由于医疗器械涉及到人身安全和健康，比起一般商品有更突出的安全有效的要求。;2、突出满足医疗器械法规要求;3、标准继续明确文件化要求;4、标准强调医疗器械专用要求;5、标准重视风险管理要求;6、标准附有两个附录和一个参考文献目录;ISO13485标准的基本思想;ISO 13485：2003的结构;ISO13485标准的特点;ISO13485标准的应用;什么是质