尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求.docxVIP

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2021-09-04 发布于浙江
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尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求.docx

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尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（UmAlb）的含量。 1.1包装规格：10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。 1.2主要组成： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 表1 试剂盒产品组成表 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? 组分包装规格主要组分 10人份/盒 20人份/盒 40人份/盒 100人份/盒 UmAlb检测卡 10袋 20袋 40袋 100袋硝酸纤维素膜：T线包被人白蛋白、C线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体。荧光垫：荧光微球标记的小鼠抗人白蛋白单克隆抗体。样品垫、吸水纸、塑料卡壳。样本稀释液 1.5mL 3mL 6mL 15mL 0.02mol/L磷酸盐缓冲液样本稀释管 10支 ?20支 40支 100支 / ID校准卡 1张内含校准信息 2.1 物理检查 2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全，试剂无杂质，外包装完整无破损，标签清晰可辨。 2.1.2 膜条宽度膜条宽度应满足3.8?mm～4.2 mm。 2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。 2.1.4 样本稀释液样本稀释液的净含量应不少于标示值。 2.2准确度测定回收率,要求在85%～115%范围内。 2.3线性在[5，200]mg/L范围内, 相关系数（r）应不低于0.990。 2.4 重复性选择两个不同浓度水平的质控品，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不高于10.0%。 2.5批间差用三个不同批号试剂盒分别测定两个不同浓度水平的质控品，每个批号测定3次，则三个批号试剂盒的批间相对极差应不大于15.0%。 2.6 空白限试剂盒空白限应不大于2.5mg/L。 2.7校准信息溯源性 ????该产品校准信息所用工作校准品按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械?生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源至工作校准品，工作校准品通过已上市产品进行赋值。 2.8 稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.6各项目要求。