同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）产品技术要求.docxVIP

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 1.1产品型号/规格及其划分说明 规格1 试剂1（R1）:60ml×1?? 试剂2（R2）:9.4ml×1?? 校准液:0.4ml×1 规格2 试剂1（R1）:30ml×1?? 试剂2（R2）:4.7ml×1?? 校准液:0.4ml×1 规格3 试剂1（R1）:60ml×2?? 试剂2（R2）:9.4ml×2?? 校准液:0.4ml×1 规格4 试剂1（R1）:45ml×3?? 试剂2（R2）:21ml×1? ??校准液:0.4ml×1 规格5 试剂1（R1）:18ml×4?? 试剂2（R2）:2ml×4???? 校准液:0.4ml×1 1.2主要组成成分 2.1外观 2.1.1 试剂1（R1）为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物； 2.1.2 试剂2（R2）为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物； 2.1.3 校准液应为无色澄清液体，无混浊，无未溶解物； 2.1.4 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量 ????? 试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准液的净含量不少于标示值。 2.3 试剂空白 ????? 在主波长340nm、副波长405nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A≥1.0。 ????? 在主波长340nm、副波长405nm处（光径1cm），试剂空白吸光度变化率ΔA/min≤0.05。 2.4分析灵敏度 ?????? 测量1μmol/L的被测物时，吸光度变化率？A/min≥0.001。 2.5 线性范围 ?????? 在[3，45]μmol/L线性范围内，线性回归的相关系数r≥0.995。 ?????? 在[3，10]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±1μmol /L；在(10，45]μmol/L范围内，相对偏差不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1 重复性 ??????? 重复测定(10±2)μmol/L的样品，变异系数CV≤5%；重复测定(20±4)μmol/L的样品，变异系数CV≤3%。 2.6.2 批间差 ???????相对极差≤10%。 2.7 准确度 ??????? 测定SRM1955，测定值与靶值的相对偏差不超过±15%。 2.8 稳定性 ??????? 原包装的HCY试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。 ??????? 试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。 2.9 校准液溯源性 ????? 按GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准液溯源至NIST SRM1955。