全自动生化分析仪产品技术要求模板.docxVIP

全自动生化分析仪 组成： 全自动生化分析仪由主机和操作软件(版本号V1.0)组成，其中主机是由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统和清洗系统组成。 适用范围：适用于医疗机构的临床生化指标的体外定量检验。 2.?性能指标 2.1 基本性能 2.1.1 杂散光 ??? 吸光度不小于2.3。 2.1.2吸光度线性范围 ??? 相对偏移在±5%范围内的最大吸光度不小于2.0。 2.1.3吸光度准确度? 应符合表2的规定。 表2 吸光度准确度要求 ? 吸光强度 允许误差 0.5 ±0.025 1.0 ±0.07 2.1.4吸光度的稳定性 ??? 吸光度的变化应不大于0.01。 2.1.5吸光度的重复性 ??? 变异系数CV≤1.5%。 2.1.6温度准确度与波动度 ??? 比色池温度准确度为37℃±0.3℃，温度波动不超过±0.2℃。 2.1.7样品携带污染率 ??? 样品携带污染率应不大于0.5%。 2.1.8加样准确度与重复性 ??? 对仪器标称的样品最小、最大加样量，以及在5μL附近的一个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。 ??? 对仪器标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。 2.1.9临床项目的批内精密度??? ??? 变异系数（CV）应满足表3的要求。 表3? 临床项目的批内精密度要求 ? 项目名称 浓度范围 变异系数CV要求 ALT（丙氨酸氨基转移酶） 30U/L～50U/L ≤5% UREA(尿素) 9.0mmol/L～11.0mmol/L ≤2.5% TP(总蛋白) 50.0g/L～70.0g/L ≤2.5% ? 2.1.10软件要求 ??? 符合GB/T25000.51-2010 《软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》的要求。详见附录A的要求。 ? ? 2.2 外观 2.2.1仪器的外观应平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、划痕、裂纹、腐蚀及表面涂层剥落等现象。 2.2.2紧固件的连接应牢固、可靠，不得有松动。 2.2.3运动部件应平稳。 2.3 安全 应符合以下标准的有关规定： GB 4793.1—2007? 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.6—2008? 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材 ???????????????? 料加热设备的特殊要求 GB 4793.9—2007? 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分 ???????????????? 析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 YY 0648—2008??? 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊 ???????????????? 断（IVD）医用设备的专用要求 2.4 环境试验要求 全自动生化分析仪的环境试验要求，应按GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅰ组，机械环境试验II组及附录B的补充规定。 2.5 电磁兼容要求 符合GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010的要求。详见附录C的要求。