胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）产品技术要求.docxVIP

胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒 （丁酰硫代胆碱底物法） 产品名称 胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） 型号、规格 R1：1×16 ml R2：1×4 ml，R1：2×48 ml R2：2×12 ml，R1：4×40 ml R2：1×40 ml，R1：4×60 ml R2：1×60 ml，R1：5×60 ml R2：5×15 ml，R1：6×80 ml R2：6×20 ml 结构及组成 由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中试剂1（R1）组分为磷酸氢二钾 4.4g/L、5,5,-二硫代-2-硝基苯甲酸（DTNB） 0.12g/L，试剂2（R2）组分为丁酰硫代胆碱 2g/L、醋酸钠 1.6g/L。 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胆碱酯酶（CHE）的活性，临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。 2、性能指标 外观和性状 外观和性状应符合表2要求。 表 2 试剂盒内各组分的外观性状 组成 外观性状 R1 无色或淡黄色澄清液体 R2 无色或淡黄色澄清液体 试剂空白 试剂空白吸光度 试剂以蒸馏水为空白时，波长 405 nm，光径 1.0 cm，温度 37℃，吸光度 ≤ 0.5。 试剂空白吸光度变化率 试剂以蒸馏水为空白时，波长 405 nm，光径 1.0 cm，温度 37℃，吸光度变化率 ≤ 0.01。 分析灵敏度 试剂盒测试5000 U/L被测物时，吸光度变化率≥0.02。 线性范围 2.4.1 试剂盒在100~12500 U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。 2.4.2 相对偏差或绝对偏差应符合表 3 要求。 表 3 相对偏差或绝对偏差 浓度范围（U/L） 相对偏差（B） 绝对偏差（D） [100，4000] -- ±400 U/L （4000，12500] ±10% -- 测量精密度 试剂盒重复性 CV 值应≤5.0%。 试剂盒批间相对极差（R）应≤6.0%。 1 准确度 相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±10%以内。 液体装量 试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。 2