定制式活动义齿产品技术要求.docxVIP

PAGE PAGE 1 / 2 产品名称 定制式活动义齿 型号、规格 钴铬支架可摘局部义齿 、钴铬钼支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿 结构及组成 钴铬支架可摘局部义齿 、钴铬钼支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、树脂基托及连接体组成。 树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、基托组成。 树脂基托可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托及连接体组成。 产品适用范围/预期用途 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 性能指标 设计单 定制式活动义齿的构成应符合医疗单位义齿加工单的要求。 基本要求及技术要求 定制式活动义齿外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼，内部应无缺陷，组织面不得存在残余石膏。 树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。 定制式活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象， 定制式活动义齿颜色应符合设计单的要求。 定制式活动义齿固位基应通过网状的连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托。 定制式活动义齿耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006 中 b 级。 定制式活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应光滑。 定制式活动义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系。 组织面不得存在残余石膏，树脂基托、铸造连接体和卡环不能有肉眼可见气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于 1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于 2.0 mm，前腭杆的厚度不小于 1.0 mm，后腭杆的厚度为 1.2 mm～ 2.0mm，腭板的厚度不小于 0.5 mm。 定制式活动义齿的合金维氏硬度范围应符合下列规定： 普通金属的硬度应在 150HV1～650HV1 范围内； 纯钛金属的硬度应在 100HV1～300HV1 范围内。 制作定制式活动义齿的原材料，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂、超硬石膏、铸造包埋材料以及其它按医疗器械管理的产品。 定制式活动义齿金属部分内部质量 按附录 A 的规定试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼， 卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。 基托树脂色稳定性 义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录 B 规定的方法试验，义齿基托树脂部 分应具有良好的色稳定性。 全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。 树脂基托厚度 全口义齿的树脂基托部分厚度最薄处应不小于 2 mm。