葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法） 产品技术要求参考模板.docxVIP

葡萄糖（GLU）测定试剂盒 （己糖激酶法） 产品名称 葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法） 型号、规格 R1：1×15 mL，R2：1×5 mL；R1：2×45 mL，R2：2×15 mL；R1：2×60 mL，R2：2×20 mL；R1：3×45 mL，R2：1×45 mL；R1：3×60 mL，R2：1×60 mL；R1：6×60 mL，R2：6×20 mL。 结构及组成 试剂1（R1）：含咪唑 6.8 g/L，ATP 0.5 g/L，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 3 KU/L，己糖激酶 2.8 KU/L；试剂2（R2）：含咪唑 6.8 g/L、NAD 5 g/L。 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中葡萄糖（GLU）的含量。 2、性能指标 外观和性状 外观和性状应符合表2要求。 表 2 试剂盒内各组分的外观性状 组成 外观性状 R1 无色澄清液体 R2 无色或淡黄色澄清液体 试剂空白吸光度 试剂以蒸馏水为空白时，在温度 37℃、波长 340nm，光径 1.0 cm 条件下， 吸光度≤0.3。 分析灵敏度 试剂盒测试浓度为1 mmol/L被测物时，吸光度变化值≥0.01。 线性范围 试剂盒在2.2～25.0 mmol/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。 相对偏差或绝对偏差应符合表 3 要求。 表 3 相对偏差或绝对偏差 浓度范围（mmol/L） 相对偏差（B） 绝对偏差（D） [2.2，4.0] -- ±0.4 mmol/L （4.0，25.0] ±10% -- 精密度 试剂盒批内精密度 CV 值应≤5.0%。 试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。 准确度 提供参考物质测定，当浓度≤4.16 mmol/L，实测值与标示值绝对偏差应在 ±0.833 mmol/L 范围内，当浓度4.16 mmol/L 时，实测值与标示值的相对偏差应在±10%范围内。 液体装量 试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。