YYT-0287-2017、ISO13485：2016版质量手册2021版.pdfVIP

文件编号：ZJYX-PM-01  控制状态：受控 非受控□ 版 本 号：A0 发放编号：ZJYX-2021-001 质量手册 编制：ZHANGSAN 审核：李四 批准： 王五 2021年9月29 日发布 2021年9月29 日实施 X科技公司 目 录 1.范围5 1.1 总则5 1.2 删减和不适用说明5 1.2.1YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016 不适用条款说明：5 1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：5 1.3 引用的法规和标准5 1.4 质量手册的管理7 1.5 质量方针与质量目标8 质量方针：8 质量目标：8 2 企业概况9 2.1 修改页10 2.2 颁布令11 2.3 管理者代表任命书12 2.4 公司管理架构图12 3 质量管理体系组织结构图13 4.质量管理体系14 4.1 总要求14 4.2 文件要求15 4.2.1 总则15 4.2.2 质量手册 17 4.2.3 医疗器械文档17 4.2.4 文件控制 17 4.2.5 记录控制 18 4.3 支持性文件18 5.管理职责18 5.1 管理承诺18 5.2 以客户为关注焦点19 5.3 质量方针19 5.4 策划19 5.4.1 质量目标 19 5.4.2 质量管理体系策划20 5.5 职责、职权与沟通20 5.5.1 职责与权限20 5.5.2 总经理21 5.5.3 管理者代表22 5.5.4 综合办公室22 5.5.5 品保部：23 5.5.6 技术部24 5.5.7 运营部24 5.5.8 市场部25 5.5.9 销售部25 5.5.10 内部沟通26 5.6 管理评审26 5.6.1 总则26 5.6.2 评审输入27 5.6.3 评审输出27 5.7 支持性文件27 6.资源管理28 6.1 提供资源28 6.2 人力资源28 6.3 基础设施28 6.4 工作环境和污染的控制29 6.4.1 工作环境29 6.4.2 污染控制29 6.5 支持文件29 7.产品实现30 7.1 产品实现的策划30 7.1.1 适用范围30 7.1.2 策划内容30 7.1.3 质量计划30 7.2 与顾客有关的过程31 7.2.1 产品要求的确定31 7.2.2 产品要求的评审31 7.2.3 沟通31 7.3 设计和开发32 7.3.1 总则32 7.3.2 设计和开发策划32 7.3.3 设计和开发输入32 7.3.4 设计和开发输出32 7.3.5 设计和开发评审33 7.3.6 设计和开发验证33 7.3.7 设计和开发确认33 7.3.8 设计和开发的转换33 7.3.9 设计和开发更改的控制34 7.3.10 设计和开发文档34 7.3.11 风险管理34 7.4 采购34 7.4.1 采购过程34 7.4.2 采购信息35 7.4.3 采购产品的验证35 7.5 生产和服务提供35 7.5.1 生产和服务提供控制35