促黄体生成素（LH）测定试剂盒（电化学发光法）产品技术要求.docxVIP

PAGE PAGE 1 / 2 促黄体生成素（LH）测定试剂盒(电化学发光法) 产品名称 促黄体生成素（LH）测定试剂盒（电化学发光法） 型号、规格 100人份/盒、2×100人份/盒 结构及组成 试剂盒由磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高点质控品、低点质控品、RFID卡及质控卡组成。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量检测人血清或血浆中的促黄体生成素含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 性能要求 外观和性状 试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏，标签应清晰、牢固； 磁珠组份为棕色含固体微粒液体，静置后底部有棕色沉淀，无板结、无絮状物； 试剂组份应为清亮液体，无沉淀、无悬浮物； 校准品、质控品组份为冻干品，加入去离子水等复溶剂后在 20 分钟内完全溶解。 净含量 净含量应符合表 2 的要求。 表 2 净含量要求 序号 组份名称 接受范围 1 磁珠溶液（MB） ≥5.0 mL 2 生物素标记物（RB） ≥9.0 mL 3 钌标记物（RA） ≥9.5 mL 最低检出限 应不大于 0.10 mIU/mL。 准确度 测定国家标准品，其实测值与理论值之比应在 0.900～1.100 之间。 线性 试剂盒在 0.10 mIU/mL～120.0 mIU/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于 0.9900。 批内精密度 变异系数 CV 应≤ 6%。 批间精密度 变异系数 CV 应≤ 10%。 特异性 与促卵泡生成素（FSH） 浓度不低于 200 mIU/mL 的 FSH，其测定结果应不高于 0.10 mIU/mL。 与促甲状腺素（TSH） 浓度不低于 200mIU/L 的 TSH，其测定结果应不高于 0.10 mIU/mL。 与人绒毛膜促性腺激素（HCG） 浓度不低于 1000 mIU/mL 的 HCG，其测定结果应不高于 0.10 mIU/mL。 与人生长激素（hGH） 浓度不低于 350mIU/L 的 hGH，其测定结果应不高于 0.10 mIU/mL。 与人胎盘催乳素（hPL） 浓度不低于 12.5mg/L 的 hPL，其测定结果应不高于 0.10 mIU/mL。 质控品测定值 试剂盒配套的定值质控品，其测定结果应在试剂盒规定的范围内。 生物安全性 试剂盒内校准品、质控品的 HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体检测结果均应为阴性。 2.10 校准品、质控品均一性 瓶内均一性：变异系数 CV≤ 10%； 瓶间均一性：变异系数 CV≤ 10%。