非接触红外体温计（疫情应急产品）产品技术要求.docxVIP

产品名称 非接触红外体温计（疫情应急产品） 型号、规格 TB-557A 结构及组成 由红外传感器、电路组件、操作按键、塑胶外壳组成。 产品适用范围/预期用途 通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 性能要求 外观与结构 体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固，显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺，体温计控制机构应灵活可靠， 紧固件无松动。 温度测试范围 红外体温计模式温度显示范围为34.7℃-42.3℃。 红外体温计的最大允许误差 2.3.1 在35.0℃-42.0℃温度范围内，最大允许误差±0.2℃。 2.3.2 在35.0℃-42.0℃温度范围外，最大允许误差±0.3℃。 2.3.3 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合 2.3.1的要求。红外体温计在显示范围外不提供读数。 抗跌落性 体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.4.1的要求。 指示单元 分辨力 体温计指示单元的分辨力为0.1℃。 显示 体温计显示器的数值高度至少为4mm。 提示 温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停止读数： a）电源电压； 温度显示范围。 低电压提示功能 由内部电源供电的体温计，体温计刚开始出现低电压指示时，电压应为 （2.4±0.4）V。 正常工作状态 距离被测物体（1～10）cm，应能正常测量温度。 自动关机功能 产品为内部电源供电的体温计，应在 10s 内自动关机。 电气安全 体温计应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》的要求。 环境试验要求 体温计应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 1 的要求，运输试验应符合 GB/T14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章的要求，电源电压适应能力试验应符合本标准 2.1d）中直流内部电源供电的要求。 表 1 环境实试验项目、试验要求及检测项目 试验项目 试 验 要 求 检 测 项 目 备注 箱内试验时间h 箱内持续时间h 恢复时间h 中间检测 最后检测 电源电压适应能力试验 2.7 V 3.15 V 常温试验 － － － － 全性能 － － － 额定工作低温试验 16℃ 1 － － － 2.3 2.4.1 2.3 2.4.1 － 通电 低温贮存试 验-20℃ 4 － 4 － － － － 额定工作高温试验 35℃ 1 4 － 2.3 2.4.1 － 2.3 2.4.1 通电 高温贮存试 验 55℃ 4 － 4 － － － － 额定工作湿热试验 35℃ 85％RH 4 － － － － － 通电 湿热贮存试 验 40℃ 93％ RH 48 － 24 － － － － － 振动碰撞试验 一个试验方向、正常工作位置 － 2.2 － － － 运输试验 正常包装状态 － 全性能 － － － 电磁兼容性 设备应满足 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容》的要求。 模式 以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式来获得； 清洁、消毒和/或灭菌 在按照制造商的规定对体温计进行清洁、消毒和/灭菌之后，体温计应符合 2.3.1 规定的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。 自检功能 体温计应具有自动化的自我检测顺序，并应在有关资料中提供例如如何操作自我检测顺序的相关信息。正常的操作应通过正确的显示表现出来。 技术/使用说明书 说明书至少应包括下列内容： a）温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件； b）校准模式和额温模式的转换方法； 被测对象的人群、身体部位和红外额温计的临床准确度或临床偏差。