肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） 产品技术要求参考模板.docxVIP

肌酸激酶（CK）测定试剂盒 （磷酸肌酸底物法） 产品名称 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） 型号、规格 R1：1×16 ml R2：1×4 ml，R1：2×48 ml R2：2×12 ml，R1：2×60 ml R2：2×15 ml，R1：2×80 ml R2：2×20 ml，R1：4×40 ml R2：1×40 ml，R1：4×60 ml R2：1×60 ml 结构及组成 由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中试剂1（R1）组分为咪唑 6g/L、D-葡萄糖 2g/L、ADP 1.5g/L、AMP 2 g/L、EDTA-2Na 0.75 g/L、N-乙酰半胱氨酸 1.5g/L、NAD+ 2 g/L、己糖激酶 3KU/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 2.4KU/L，试剂2（R2）组分为磷酸肌酸 35g/L。 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶（CK）的活性，临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。 2、性能指标 外观和性状 外观和性状应符合表2要求。 表 2 试剂盒内各组分的外观性状 组成 外观性状 R1 无色澄清液体 R2 无色澄清液体 试剂空白 试剂空白吸光度： 在 37℃、340 nm 波长，1.0 cm 光径条件下，试剂空白吸光度≤ 0.50。 试剂空白吸光度变化率 在37℃、340 nm波长，1.0 cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率≤ 0.002。 分析灵敏度 试剂盒测试100 U/L被测物时，吸光度变化率≥ 0.01。 线性范围 试剂盒在25～1000 U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。 相对偏差或绝对偏差应符合表 3 要求。 表 3 相对偏差或绝对偏差 浓度范围（U/L） 相对偏差（B） 绝对偏差（D） [25，100] -- ±10 U/L （100，1000] ±10% -- 精密度 试剂盒重复性 CV 值应≤5%。 试剂盒批间相对极差（R）应≤10%。 准确度 1 相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±10%以内。 液体装量 试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。 2