腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法）产品技术要求参考模板.docxVIP

腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒 （过氧化物酶法） 产品名称 腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法） 型号、规格 R1：1×14 mL， R2：1×7 mL；R1：2×30 mL，R2：2×15 mL；R1：2×40 mL，R2：2×20 mL；R1：2×45 mL，R2：1×45 mL；R1：2×60 mL， R2：1×60 mL；R1：6×40 mL，R2：6×20 mL。 结构及组成 试剂1（R1）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES），6 g/L；4-氨基安替比林（4-AAP），0.1 g/L；嘌呤核苷磷酸化酶（PNP），2 KU/L；黄嘌呤氧化酶（XOD），2 KU/L；过氧化物酶（POD），5 KU/L。 试剂2（R2）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES），6 g/L；2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠（TOOS），0.3 g/L；腺苷（Adenosine），2.6 g/L。 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶（ADA）的活性。临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。 2、性能指标 外观和性状 外观和性状应符合表2要求。 表 2 试剂盒内各组分的外观性状 组成 外观性状 R1 无色或淡黄色澄清液体 R2 无色澄清液体 试剂空白 试剂空白吸光度 试剂以蒸馏水为空白时，波长 546 nm，光径 1.0 cm，温度 37℃，吸光度≤0.1。 试剂空白吸光度变化率 试剂以蒸馏水为空白时，波长 546 nm，光径 1.0 cm，温度 37℃，吸光度变化率≤0.005。 分析灵敏度 试剂盒测试10 U/L被测物时，吸光度变化率≥0.004。 线性范围 2.4.1 试剂盒在1.0~200.0U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。 2.4.2 相对偏差或绝对偏差应符合表 3 要求。 表 3 相对偏差或绝对偏差 浓度范围（U/L） 相对偏差（B） 绝对偏差（D） [1.0，30.0] -- ±3 U/L （30.0，200.0] ±1 0% -- 测量精密度 试剂盒重复性 CV 值应≤5.0%。 试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。 准确度 相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±1 0%以内。 液体装量 试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。