总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）产品技术要求模板.docxVIP

总蛋白（TP）测定试剂盒 （双缩脲法） 产品名称 总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） 型号、规格 R：1×20 mL，R：3×60 mL，R：4×50 mL，R：6×70 mL，R：6×80 mL，R：1×100 mL。 结构及组成 试剂（R）：含硫酸铜 3 g/L、酒石酸钾钠 12 g/L、碘化钾 5 g/L、氢氧化钠 30 g/L。 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总蛋白（TP）的含量。 2、性能指标 外观和性状 外观和性状应符合表2要求。 表 2 试剂盒内各组分的外观性状 组成 外观性状 R 蓝色澄清液体 试剂空白吸光度 试剂以生理盐水为空白时，在波长 546 nm，光径 1.0 cm，温度 37℃条件下， 吸光度≤0.200。 分析灵敏度 试剂盒测试70 g/L被测物时，吸光度变化值≥0.150。 线性范围 2.4.1 试剂盒在30.0～120.0 g/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.995。 2.4.2 在 30.0～120.0 g/L 区间（范围）内，线性相对偏差应不超过±6.0%。 精密度 试剂盒重复性 CV 值应≤2.0%。 试剂盒批间相对极差（R）应≤5.0%。 准确度 相对偏差（Bias%）应在±5.0%范围内。 液体装量 试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。