降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-09-04 发布于浙江
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降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）产品技术要求模板.docx

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降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）组成：适用范围：用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量。 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； 2.1.2 中文包装标签应清晰，无磨损。 2.2 空白限 ???空白限浓度应不高于0.05ng/mL。 2.3 线性 ????在[0.05,200]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.99，且线性区间[0.05,20.0]ng/mL内，绝对偏差应不超过±3.0ng/mL；线性区间(20.0,200]ng/mL内，相对偏差应不超过±15%。 2.4?重复性 ????分别用高、低浓度的样本各重复