霉酚酸测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求参考模板.docxVIP

霉酚酸测定试剂盒(荧光免疫层析法) 组成： 适用范围：该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的霉酚酸含量。 1.1规格 1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 质控品(选配,2水平) ：0.5mL×2； 1mL×2 1.2组成 试剂盒组成见表1 表1霉酚酸测定试剂盒组成 ? 名称 组成成分 测试卡 由卡壳和检测条组成， 检测条包含样品垫、 玻璃纤维（ 包被有荧光颗粒-MPA 抗体偶合物、荧光颗粒-IgY抗体偶合物）、 硝酸纤维素膜（ 检测区包被有 MPA –BSA偶合物， 质控区包被有鸡IgY)、吸水纸、PVC 板 样本缓冲液 主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，装量为1000ul/管。 质控品（冻干品，选配） 靶值范围：水平1：（2.5±0.5）μg/mL；水平2：（10±2）μg/mL 校准信息卡 载有本批次试剂的定标曲线信息 注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 2.1?外观 试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，质控品为冻干疏松体，复溶后为无色至淡黄色液体。 2.2空白限 ??应不高于0.1μg/mL。 2.3线性范围 在[0.1，20]?μg/mL内，相关系数R应不小于0.990。 2.4?重复性 重复测试（2.5±0.5）μg/mL和（10±2）μg/mL的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于15%。 2.5批间差 测试（2.5±0.5）μg/mL和（10±2）μg/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。 2.6准确度 回收率为85～115％。 2.7质控品 2.7.1质控品赋值有效性 试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。 2.7.2质控品瓶间差 瓶间差CV应不大于15%。 2.7.3复溶稳定性 质控品复溶后在2～8℃密封避光保存24h。检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。 2.8 效期稳定性 试剂有效期为18个月。取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.2、2.3、2.4、2.6、2.7项要求。 2.9溯源性 根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线溯源至工作校准品，工作校准品可溯源至国家药品标准物质10759。