1,5—脱水—D—山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）产品技术要求.docxVIP

第 PAGE 第 PAGE 1 页 共 2 页 产品名称 1,5—脱水—D—山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） 型号、规格 规格1：R1：20mL×1，R2：10mL×1；校准品（选配）：校准品：1.0mL×1；质控品（选配）：质控品1：1.0mL×1，质控品2：1.0mL×1。 规格2：R1：40mL×1，R2：20mL×1；校准品（选配）：校准品：1.0mL×1；质控品（选配）：质控品1：1.0mL×1，质控品2：1.0mL×1。 规格3：R1：40mL×2，R2：20mL×2；校准品（选配）：校准品：1.0mL×1；质控品（选配）：质控品1：1.0mL×1，质控品2：1.0mL×1。 结构及组成 试剂1（R1）：己糖激酶，5KU/L；三磷酸腺苷，1mmol/L；氯化镁，5mmol/L；N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐，1.5mmol/L；磷酸烯醇式丙酮酸，5mmol/L；丙酮酸激酶，10KU/L。 试剂2（R2）：吡喃糖氧化酶，20KU/L；4-氨基安替比林，2mmol/L；辣根过氧化物酶，5KU/L。 校准品：1,5-脱水-D-山梨醇、磷酸盐缓冲液，150.0~300.0μmol/L。 质控品：1,5-脱水-D-山梨醇、磷酸盐缓冲液 ；低值:20~70μmol/L， 高值:80~160μmol/L。 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清中1，5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）的含量。 性能指标 外观 双试剂：R1 为无色液体，R2 为微黄色澄清液体，且均无沉淀、悬浮物和絮状物。 校准品、质控品为无色液体，且均无沉淀、悬浮物和絮状物。 装量 装量应不小于标示量。 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度(A) ≤0.20(37℃ 波长 546nm 比色杯光径 1.0cm)。 分析灵敏度 试剂（盒）测定 1,5-AG 浓度为 100.0μmol/L 的活性样品时，吸光度变化值△A 应≥0.015。 线性范围 线性范围为10.0μmol/L～300.0μmol/L , 在规定的线性范围内, 理论浓度与实测浓度的线性相关系数 r 应≥0.990。 在浓度≤50.0μmol/L 范围内测定的绝对偏差应不超过±5.0μmol/L，在 50.0~300.0μmol/L 范围内测定的相对偏差应不超过±10.0%。 准确度 相对偏差应不超过±10.0%。 精密度 批内精密度:CV 值≤10.0%。 批间精密度: 批间相对极差 R≤10.0%。 校准品均一性 瓶内 CV 值≤10.0%。 瓶间 CV 值≤10.0%。 校准品赋值准确性 与靶值相对偏差≤±5.0%。 质控品均一性 瓶内 CV 值≤10.0%。 瓶间 CV 值≤10.0%。 质控品测量准确度 测试结果在质控品靶值范围内。