碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)产品技术要求smxkm.docxVIP

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) 组成： 试剂1（R1）主要成分：2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP缓冲液)(pH 8.0～11.0)350mmol/L、乙酸镁2.5mmol/L、硫酸锌1.25mmol/L、EDTANa2?2.8mmol/L；试剂2（R2）主要成分：AMP缓冲液(pH 8.0～11.0)80mmol/L、磷酸对硝基苯(PNPP)80mmol/L。 适用范围：用于体外定量检测人血清中碱性磷酸酶的活性。 1.1规格 a）试剂1:2×40ml， 试剂2:2×10ml； b）试剂1:2×60ml，试剂2:2×15ml； c）试剂1:2×72ml， 试剂2:2×18ml； d）试剂1:2×80ml，试剂2:2×20ml； e）试剂1:2×400ml， 试剂2:2×100ml； f）试剂1:4×60ml， 试剂2:4×15ml； g）试剂1:5×50ml， 试剂2:5×10ml； h）试剂1:8×60ml， 试剂2:2×60ml； i）试剂1:12×16ml， 试剂2:12×4ml； j）试剂1:12×70ml， 试剂2:4×40ml； k）试剂1:1×40ml， 试剂2:1×10ml； l）试剂1:4×40ml， 试剂2:4×10ml。 1.2 组成 试剂主要组分见表1： 表1 试剂主要组分 组分 组成 浓度 试剂1 2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP缓冲液)(pH 8.0～11.0) 350mmol/L 乙酸镁 2.5mmol/L 硫酸锌 1.25mmol/L EDTANa2 2.8mmol/L 试剂2 AMP缓冲液(pH 8.0～11.0) 80mmol/L 磷酸对硝基苯二钠(PNPP) 80mmol/L 2.1 外观 外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为淡黄色溶液。 2.2 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白 2.3.1 试剂空白吸光度 在405nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.9； 2.3.2 试剂空白吸光度变化率 试剂空白吸光度变化率(△A/min)应≤0.005。 2.4 分析灵敏度 测定浓度为120U/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.0185。 2.5 线性 2.5.1在[10，850]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990； 2.5.2测试浓度[100，850]U/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[10，100)U/L的样品，绝对偏差应不超过±10U/L。 2.6 重复性 2.6.1 批内重复性 ??? 变异系数(CV)应不超过5%。 2.6.2 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。 2.7 准确度 回收率应在85%～115% 范围内。 2.8 稳定性 原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。