心肌五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求模板.docxVIP

PAGE PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号： 心肌五项联合检测试剂盒 （荧光免疫层析法） 产品名称 心肌五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） 型号、规格 25人份/盒 结构及组成 试剂盒由测试卡（25人份）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。 其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a) cTnI/BNP/DD/CKMB/MYO单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c)荧光标记的cTnI/BNP/DD/CKMB/MYO单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d)其他试纸条支持物。 产品适用范围/预期用途 适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D-二聚体/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（简称cTnI /BNP/DD/MYO/CK-MB）浓度。 1. 性能指标1.1物理性状 外观 测试卡外壳应整洁完整，印刷内容清晰；测试卡内部试纸条应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。 宽度 测试卡内部试纸条宽度应不小于2.5mm。 移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。1.2精密度 批内精密度 用 cTnI 浓度为 1.00ng/mL、5.00ng/mL、20.00ng/mL 的样本进行检测，其变异系数 CV 不大于 15%； 用 BNP 浓度为 15.0pg/mL、1000.0pg/mL、4000.0pg/mL 的样本进行检测，其变异系数 CV 不大于 10%； 用 DD 浓度为 0.300mg/L、1.200mg/L、4.000mg/L 的样本进行检测，其变异系数 CV 不大于 15%； 用 MYO 浓度为 20.0ng/mL、100.0ng/mL、400.0ng/mL 的样本进行检测，其变异系数 CV 不大于 15%； 用 CK-MB 浓度为 5.0ng/mL、40.0ng/mL、160.0ng/mL 的样本进行检测，其变异系数 CV 不大于 15%。 批间精密度 任取 3 批测试卡，用 cTnI 浓度为 1.00ng/mL、5.00ng/mL、20.00ng/mL 的样本进行检测，其批间变异系数 CV 不大于 20%； 任取 3 批测试卡，用 BNP 浓度为 15.0pg/mL、1000.0pg/mL、4000.0pg/mL 的样本进行检测，其批间变异系数 CV 不大于 15%； 任取 3 批测试卡，用 DD 浓度为 0.300mg/L、1.200mg/L、4.000mg/L 的样本进行检测，其批间变异系数 CV 不大于 20%； 任取 3 批测试卡，用 MYO 浓度为 20.0ng/mL、100.0ng/mL、400.0ng/mL 的样本进行检测，其变异系数 CV 不大于 20%； 任取 3 批测试卡，用 CK-MB 浓度为 5.0ng/mL、40.0ng/mL、160.0ng/mL 的样本进行检测，其变异系数 CV 不大于 20%。 准确度 用 cTnI 浓度为为 1.00ng/mL、5.00ng/mL、20.00ng/mL 的样本进行检测，其相对偏差（B%）不大于±15%； 用 BNP 浓度为 100.0pg/mL、1000.0pg/mL、4000.0pg/mL 的样本进行检测， 其相对偏差（B%）不大于±10%； 用 DD 浓度为 0.300mg/L、1.200mg/L、4.000mg/L 的样本进行检测，其相对偏差（B%）不大于±15%； 用 MYO 浓度为 20.0ng/mL、100.0ng/mL、400.0ng/mL 的样本进行检测，其相对偏差（B%）不大于±15%； 用 CK-MB 浓度为 5.0ng/mL、40.0ng/mL、160.0ng/mL 的样本进行检测，其相对偏差（B%）不大于±15%。 空白限 cTnI 空白限应不高于 0.05ng/mL； BNP 空白限应不高于 5.0pg/mL； DD 空白限应不高于 0.100mg/L； MYO 空白限应不高于 5.0ng/mL； CK-MB 空白限应不高于 2.5ng/mL。 检出限 BNP 检出限应不高于 15.0pg/mL； 分析测量范围 cTnI 分析测量范围为 0.05ng/mL～30.00ng/mL，相关系数 r2≥0.9900； BNP 分析测量范围为 5.0pg/mL～5000.0pg/mL，相关系数 r2≥0.9900； DD 分析测量范围为 0.100mg/L～5.000mg/L，相关系数 r2≥0.9900； MYO 分析测量范围为 5.0ng/mL～500.0ng/mL，相关系数 r2≥0.9900； CK-MB 分析测量范围为 2.5ng/mL～200.0ng/mL，相关系数 r2≥0.9900。